Nykode-aksjen hopper etter livmorhalskreft-data - men hvor viktige er resultatene?
En mindre enarmet fase 2-studie fra norske Nykode Therapeutics viser langvarig klinisk nytte og en mulig synergistisk effekt av en kombinasjonsbehandling for pasienter med livmorhalskreft. Men tidligere utvikling i selskapet kan redusere viktigheten av dataene.
Publisert
Sist oppdatert
Samtidig som dataene viser overlevelsesfordel og varig effekt for pasientene, peker også artikkelforfatterne på viktige begrensninger ved studien. Les mer om det lenger nede i saken.
– Begeistret
Det norske biotek-selskapet Nykode Therapeutics kunngjorde nylig publikasjonen av de endelige fase 2-data fra studien VB-C-02 i det fagfellevurderte tidsskriftet BMJ Journal for ImmunoTherapy of Cancer.
Studien undersøker effekten av den terapeutiske kreftvaksinen VB10.16 i kombinasjon med sjekkpunkthemmeren atezolizumab (Tecentriq) hos pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk HPV16-positiv livmorhalskreft.
Administrerende direktør Michael Engsig uttaler at de endelige VB-C-02-dataene, sammenlignet med historiske data på sjekkpunkthemmer-monoterapi, viser en tydelig overlevelsesfordel og varig effekt for kombinasjonen av VB10.16 og atezolizumab.
– Vi er begeistret for at resultatene nå er publisert i sin helhet, slik at vi kan ha dypere diskusjoner med det medisinske miljøet om den beste veien videre for VB10.16, sier han.
Aksjeverdien gikk opp 13 prosent i verdi etter nyheten.
Ikke bare rosenrødt
Forfatterne av studien påpeker likevel at studien har klare begrensninger, spesielt knyttet til en liten utvalgsstørrelse og studiens enarmede design.
«Følgelig kan man ikke utelukke muligheten for at forskjeller i studiepopulasjonen påvirket de observerte responsratene og den kliniske effekten i denne studien», skriver forfatterne i publikasjonen.
En annen faktor å ta hensyn til er ifølge forskerne at studien ble gjennomført i en kontekst med utvikling av førstelinjebehandling for tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft, inkludert tillegget av pembrolizumab, som potensielt kan påvirke tumorresponsen hos fremtidige pasienter som behandles med VB10.16 i kombinasjon med ICI-rebehandling.
Blir ikke registreringsstudie
Uavhengig av hvor gode resultatene er fra denne studien, er ikke denne behandlingen lenger aktuell å føre frem i en registeringsstudie.
I september slapp nemlig Nykode nyheten om at de skrinla sin potensielle registreringsstudie C-04 på livmorhalskreft med kreftvaksine VB10.16. Avgjørelsen om å avbryte studien skyldes at den målrettede cellegiften Tivdak nylig har blitt godkjent i USA. Det endrer standardbehandlingen, og det ville tatt lengre tid å få pasienter til Nykodes studie.
Nyheten den gangen fikk svært negative konsekvenser for det norske selskapet, som kort tid etter måtte si opp 20 prosent av sine ansatte.
Dette viste studien:
Totalt 52 pasienter deltok i studien, som viste en gunstig sikkerhetsprofil for kombinasjonen av VB10.16 og atezolizumab. Blant de 47 pasientene i effektanalysen ble en samlet responsrate (ORR) på 19,1 prosent observert. Denne økte til 29,2 prosent for pasienter med PD-L1-positive svulster, og til hele 40 prosent for PD-L1-positive pasienter som tidligere hadde fått én linje med systemisk kreftbehandling.
Langvarig effekt ble også dokumentert, med en median progresjonsfri overlevelse (mPFS) på 4,1 måneder og en median totaloverlevelse (OS) på 21,3 måneder i hele effektpopulasjonen. For PD-L1-positive pasienter var mPFS 6,3 måneder, mens den økte til 15,8 måneder for de som hadde fått én tidligere linje systemisk kreftbehandling.
Median totaloverlevelse for sistnevnte gruppe ble ikke nådd, noe som kan indikere en mulig betydelig overlevelsesfordel, ifølge en pressemelding fra Nykode.
De nye dataene kan tyde på at kombinasjonen av VB10.16 og Tecentriq gir bedre resultater enn hva som tidligere har blitt rapportert for sjekkpunkthemmer-monoterapi i lignende pasientgrupper. Etter en oppfølgingsperiode på opptil 24 måneder viser analysen en ytterligere forbedring av mPFS og mOS sammenlignet med tidligere rapportering.
– Spennende muligheter
Pasientene i studien har avansert livmorhalskreft. Dette er en pasientgruppe som ofte har begrensede behandlingsmuligheter.
– Den økte effekten hos pasienter som får andrelinjebehandling, sammenlignet med senere linjer, åpner for spennende muligheter for videre utvikling av kreftvaksiner på tvers av ulike behandlingslinjer, sier Nykode-direktør Michael Engsig.
Selskapet opplyser at de planlegger å fortsette forskningen for å bygge videre på disse funnene.
